Институт медицинских исследований (Incliva) больницы Clínico de València разработал набор для быстрого обнаружения COVID-19, который теперь доступен для использования, который позволяет определить наличие вируса в очень короткие сроки.
Этот набор основан на результатах проекта «Выявление и быстрая характеристика COVID-19 и пациента», который в апреле 2020 года получил финансирование от Института здоровья Карлоса III (ISCIII) в рамках конкурса «Срочный запрос на Выражение заинтересованности в экстраординарном финансировании исследовательских проектов по SARS-COV-2 и болезни COVID-19 ».
Главный исследователь проекта - Фелипе Хавьер Чавес, директор отдела геномики и диабета Incliva, в сотрудничестве со службой микробиологии и паразитологии больницы Clinico de València под руководством Дэвида Наварро.
Служба пульмонологии той же больницы, возглавляемая Хайме Сигнес Коста, и JC Group также участвовали в проекте. Мартин-Эскудеро из отделения внутренней медицины университетской больницы Рио-Хортега в Вальядолиде.
Основными преимуществами разработанного набора являются его высокая чувствительность (очень близкая к ПЦР), его специфичность 100% (нет ложноположительных результатов, отрицательные случаи не распознаются как положительные), что также позволяет избежать ложноотрицательных результатов, отсутствие экстракции РНК (образец помещается в буфер и может использоваться напрямую, что позволяет сэкономить время и деньги) и ее скорость (результаты доступны через 20-30 минут).
Необходимое обращение очень простое и не требует сложного оборудования, что облегчает его использование в различных областях, например, в медицинских центрах и в чрезвычайных ситуациях. Полученная чувствительность и специфичность выше, чем у тестов на антигены, и несколько ниже, чем у ПЦР, хотя этот набор намного быстрее и проще в использовании.
Наборы можно использовать из образцов различного происхождения (носовой экссудат, носоглоточный образец или соскоб со щек) с помощью очень простой процедуры с минимальными манипуляциями, как для обработки образца, так и для анализа результатов. Результаты можно определить невооруженным глазом.
Наборы основаны на изотермической амплификации определенных областей вируса и человеческого гена, которые вызывают изменение цвета в реакции, когда образец является положительным. Использование внутреннего контроля позволяет определить, были ли пробы взяты и обработаны правильно, избегая того, что пробы, которые были взяты или плохо сохранены, могут быть интерпретированы как отрицательные пробы.
Проект, в рамках которого разрабатывалась эта процедура, продолжительностью более двенадцати месяцев, включал несколько мероприятий: определение интересующих последовательностей, необходимых для амплификации; разработка усилительных систем; получение образцов, разработка систем с помощью быстрой и традиционной ПЦР; разработка систем изотермического усиления и их валидация.
